| 第 1 條 | 本準則依食品安全衛生管理法（以下簡稱本法）第八條第四項規定訂定之 。 |
| 第 2 條 | 本準則所稱食品安全管制系統（以下簡稱本系統），指為鑑別、評估及管 制食品安全危害，使用危害分析重要管制點原理，管理原料、材料之驗收 、加工、製造、貯存及運送全程之系統。 前項系統，包括下列事項： 一、成立食品安全管制小組（以下簡稱管制小組）。 二、執行危害分析。 三、決定重要管制點。 四、建立管制界限。 五、研訂及執行監測計畫。 六、研訂及執行矯正措施。 七、確認本系統執行之有效性。 八、建立本系統執行之文件及紀錄。 |
| 第 3 條 | 中央主管機關依本法第八條第二項公告之食品業者（以下簡稱食品業者） ，應成立管制小組，統籌辦理前條第二項第二款至第八款事項。 管制小組成員，由食品業者之負責人或其指定人員，及品保、生產、衛生 管理人員或其他幹部人員組成，至少三人，其中負責人或其指定人員為必 要之成員。 前項成員中，至少一人應為食品業者專門職業或技術證照人員設置及管理 辦法規定之專門職業人員，並負責規劃及管理本系統執行之文件及紀錄。 |
| 第 4 條 | 管制小組成員，應曾接受中央主管機關認可之食品安全管制系統訓練機關 （構）（以下簡稱訓練機關（構））辦理之相關課程至少三十小時，並領 有合格證明書；從業期間，應持續接受訓練機關（構）或其他機關（構） 辦理與本系統有關之課程，每三年累計至少十二小時。 前項其他機關（構）辦理之課程，應經中央主管機關認可。 |
| 第 5 條 | 管制小組應以產品之描述、預定用途及加工流程圖所定步驟為基礎，確認 生產現場與流程圖相符，並列出所有可能之生物性、化學性及物理性危害 物質，執行危害分析，鑑別足以影響食品安全之因子及發生頻率與嚴重性 ，研訂危害物質之預防、去除及降低措施。 |
| 第 6 條 | 管制小組應依前條危害分析獲得之資料，決定重要管制點。 |
| 第 7 條 | 管制小組應對每一重要管制點建立管制界限，並進行驗效。 |
| 第 8 條 | 管制小組應訂定監測計畫，其內容包括每一重要管制點之監測項目、方法 、頻率及操作人員。 |
| 第 9 條 | 管制小組應對每一重要管制點，研訂發生系統性變異時之矯正措施；其措
施至少包括下列事項：
一、引起系統性變異原因之矯正。
二、食品因變異致違反本法相關法令規定或有危害健康之虞者，其回收、
處理及銷毀。
管制小組於必要時，應對前項變異，重新執行危害分析。
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| 第 10 條 | 管制小組應確認本系統執行之有效性，每年至少進行一次內部稽核。 |
| 第 11 條 | 食品業者應每年至少一次對執行本系統之人員，辦理內部教育訓練。 |
| 第 12 條 | 管制小組應就第五條至前條之執行，作成書面紀錄，連同相關文件，彙整 為檔案，妥善保存至產品有效日期後六個月。 前項書面紀錄，應經負責人或其指定人員簽署，並註記日期。 |
| 第 13 條 | 本準則自發布日施行。 |
| 1 | 一、本系統依食品衛生管理法（以下簡稱本法）第二十條第一項規定訂定
之。
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| 2 | 二、本系統為一鑑別、評估及控制食品安全危害之系統，援引危害分析重
要管制點原理，管理原料驗收，加工、製造及貯運等全程之食品安全
危害。
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| 3 | 三、本系統專有名詞定義如下：
（一）矯正措施：指當監測結果顯示重要管制點失控時，所採取之行動。
（二）重要管制點：係指一個點、步驟、或程序，如施予控制，則可預防
、去除或降低危害至可接受之程度。
（三）管制界限：指為防止、去除或降低重要管制點之危害至可接受之程
度，所建立之物理、生物或化學之最低、最高或最低與最高值。
（四）變異：指管制界限失控。
（五）危害分析重要管制點計畫：指為控制食物鏈中之重要管制點之食品
安全危害，依危害分析重要管制點制度原理，所定需遵循之文件。
（六）危害：指食品中可能引起消費者不安全之生物、化學或物理性質。
（七）危害分析：指收集或評估危害之過程，以決定那些危害為顯著食品
安全危害及必須在危害分析重要管制點計畫書中說明。
（八）監測：指觀察或測試控制危害分析重要管制點之活動，以評估重要
管制點是否在控制之下，並產生供確認之正確紀錄。
（九）防制措施：指可用以預防、去除或降低顯著危害所使用之物理性、
化學性、生物性之任何活動。
（十）食品相關科系（所）：指依本法第二十二條規定之食品衛生管理人
員適用之科系（所）。
（十一）驗效：指以科學與技術為根據，來判定安全危害分析重要管制點
計畫，如正確執行時，是否能有效控制危害，驗效為確認之一部
分。
（十二）確認：指除監測外之活動，包括驗效危害分析重要管制點計畫及
決定危害分析重要管制點計畫是否被確實遵行。
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| 4 | 四、食品業者應設立食品安全管制系統工作小組（以下簡稱管制小組）：
（一）管制小組成員得由負責人或其授權人、品保、生產、衛生管理人員
及其它幹部人員組成，至少三人，其中負責人或其授權人為必要之
成員。
（二）管制小組成員應接受經中央主管機關認可之訓練機構辦理之食品良
好衛生規範及危害分析重要管制點相關訓練並領有合格證書者。
（三）管制小組成員中至少一人應具備食品技師證書。本款施行日期自本
系統發布日起四年後施行。
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| 5 | 五、管制小組之職責：
（一）鑑別及管理食品良好衛生規範相關紀錄。
（二）訂定、執行及確認危害分析重要管制點計畫。
（三）負責食品安全管制系統實施之溝通及鑑別所需資源。
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| 6 | 六、危害分析：
（一）食品業者應列出所有危害，並執行危害分析，以鑑別危害管制系統
計畫書所列危害，決定危害之預防措施。
（二）危害分析應依據已查證之產品描述、產品預定用途與現場相符之加
工流程圖為基礎。
（三）危害分析應鑑別危害之發生頻率及嚴重性，並考慮下列各種危害：
1.天然毒素危害。
2.微生物污染危害。
3.化學性污染危害。
4.殺蟲劑危害。
5.藥物殘留危害。
6.動物疾病危害。
7.分解或劣變物質危害。
8.寄生蟲危害。
9.食品添加物危害。
10.物理性危害。
11.其他食品安全危害。
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| 7 | 七、決定重要管制點：
（一）重要管制點之決定，應依據危害分析所獲得資料加以判定。
（二）每一加工廠如其食品安全之危害、重要管制點、管制界限等基本上
是相同時，則可歸為同一危害分析重要管制點計畫。
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| 8 | 八、管制界限：每一重要管制點應建立管制界限。如可能時，管制界限應
予驗效。
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| 9 | 九、監測：應列出監測每一重要管制點之項目、方法、頻率及執行人，以
即時防止管制界限失控。
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| 10 | 十、矯正措施：
（一）應針對每一重要管制點，訂定偏離管制界限時對應之矯正措施，管
制措施應確保：
1.引起變異之原因已被矯正。
2.因異常所致危害健康或品質不良之產品未流入市面。
（二）如發現無適合之矯正措施時，食品業者應執行下列事項：
1.隔離且留存受影響產品。
2.由授權具專業知識人員查核，以決定受影響產品出貨之可行性。
3.針對受影響之產品，應確保無異常所致危害健康或品質不良之產
品流入市面；已流入市面者，應回收並採取矯正措施。
4.引起變異之原因已被矯正。
（三）必要時管制小組人員應重新評估危害分析重要管制點計畫，決定是
否必須將新確定之內容列入危害分析重要管制點計畫。
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| 11 | 十一、確認：
（一）確認程序應予建立。
（二）如可能時，應對危害分析重要管制點計畫進行驗效。
（三）藉由下列確認及內稽活動以決定食品安全管制系統是否有效執行
：
1.內稽食品安全管制系統及其紀錄。
2.內稽變異及產品變異。
3.確定重要管制點在控制中。
（四）對於所建立之危害分析重要管制點計畫必需實施確認，並確保有
效執行。
（五）當危害分析或危害分析計畫改變時，應對系統再確認。
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| 12 | 十二、文件及紀錄：
（一）危害分析重要管制點計畫應製成文件。
（二）文件之發行、更新及廢止，必須經負責人或其授權人簽署，並核
准實施。
（三）紀錄應確實簽署，並註記日期。
（四）文件與紀錄應保存至產品有效日期後六個月以上。
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| 13 | 十三、訓練：
（一）食品業者應鑑別各部門人員執行食品安全管制系統之訓練需求，
據以執行，並做成紀錄。
（二）管制小組成員每人至少每三年應接受中央主管機關認可之機構辦
理本系統有關之專業訓練、研討、講習等課程，或會議或中央主
管機關認可之課程，累計十二小時以上。
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| 14 | 十四、本系統除已另定施行日期者外，自發布日施行。
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